如何认识和理解《欧盟传统草药指令》(2004/24/EC)

 行业新闻     |      2021-02-27 00:19
本文摘要:《欧盟传统草药指令》 (2004/24/EC)是对2001/83/EC命令的修改和补充。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材、药材原料。《指令》 (2004/24/EC)是欧洲对传统草药的第一条规定。 但是,《指令》可以根据《指令》拒绝简单的注册程序,即注册登记,以满足以下条件:1、非药。2、口腔、外部或排放制剂。 无法向市场注册。3、拒绝传统使用年限:产品必须具有30年以上的使用年限,至少15年包括欧盟国家使用的年限。 4、符合要求的产品原料。

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《欧盟传统草药指令》 (2004/24/EC)是对2001/83/EC命令的修改和补充。2004/24/EC指令定义了传统草药产品、草药产品、药材、药材原料。《指令》 (2004/24/EC)是欧洲对传统草药的第一条规定。

但是,《指令》可以根据《指令》拒绝简单的注册程序,即注册登记,以满足以下条件:1、非药。2、口腔、外部或排放制剂。

无法向市场注册。3、拒绝传统使用年限:产品必须具有30年以上的使用年限,至少15年包括欧盟国家使用的年限。

4、符合要求的产品原料。《指令》拒绝只能注册来自植物药的产品。可以将或重新添加到产品中,但只能充当其中的辅助角色。动物药不能按照这个《指令》注册。

中药根据药品在欧盟上市,目前主要有两种方法:注册上市和注册上市。注册上市分为两种情况。一种是没有在欧盟上市的中药,或者曾在欧盟上市但申请人新适应证的中药。在这种情况下,欧盟需要获取新的临床研究数据和临床试验数据,以便对安全、有效性和质量控制可能性进行严格审查。

另一个剧本是科学文献完备的中药品种,欧盟表示,申请者同意不重新开始临床前研究和临床试验,获取有关安全性和有效性的科学文献。登记奖状也被称为简陋的登记程序,是允许合格的传统草药修改申报资料,拒绝登记奖状。对于注册上市产品,如果有欧洲联盟草药专论或欧洲联盟原料清单,可以在拒绝证据和专家报告、文献资料或新研究资料方面使用免税传统。

理论上,中医药在欧盟药品市场可以采用多种上市渠道。可以作为新药上市,也可以作为文献完备的产品上市,还可以作为传统草药上市。但从本质上看,中医药根据前两个注册上市途径,申请者上市非常困难,要根据新药上市积极进行临床前研究及临床试验,补偿大量人力、物力、财力。

根据文献完备的产品,目前对中药产品的科研文献资料符合欧盟药品注册条件和拒绝。因此,目前中药产品最实用的方法是按照传统草药注册上市途径,由申请者上市。


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